有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？

有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？

通常，无源医疗器械颜色变化通常意味着产品结构组成或是制造工艺变化，引起了产品本身的颜色变化，也可能影响产品的安全有效性；而对于有源医疗器械注册产品来说，颜色变化通常不引起产品功能和性能的变化。因此，关于有源医疗器械注册产品的颜色变化是否需要进行变更注册需要视情况而定，判断原则如下：

1.如果医疗器械注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。

2.如果医疗器械注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理医疗器械变更注册。

来源：网络 或国家官网

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